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Página 11 de 22 CONTROL DE PROCESO AlcanceLos procesos de producción e instalación deben ser operados bajo condiciones controladas. Esto incluye:
- instrucciones de trabajo documentadas
- uso de equipo adecuado de producción e instalación
- ambiente adecuado de trabajo
- cumplimiento de los estándares y códigos pertinentes
- monitoreo y control de las características del proceso y del producto durante la producción y la instalación
- aprobación de los procesos y equipos
- estándares de desempeño
- muestras representativas de productos y materiales
Procesos especialesSi los resultados de los procesos no pueden ser verificados a través de la inspección y prueba de los productos, se debe asegurar el cumplimiento de la especificaciones por medio de:
- un monitoreo continuo del proceso
- el seguimiento estricto de los procedimientos documentados
- la certificación del proceso
Documentos y registros requeridos para esta sección:| En... | Hay que incluir información acerca de... | ... los documentos
| - el sistema de control del proceso y sus procedimientos
- las instrucciones de trabajo
- los estándares y códigos que aplican al proceso
- el sistema de monitoreo del proceso y sus procedimientos
- el sistema de aprobación de cambios en el proceso y sus procedimientos
- las muestras representativas de materiales y productos
| ... los registros de calidad
| - las aprobaciones de cambios en el proceso
- las certificaciones de los procesos especiales, su equipo y su personal
- los resultados del monitoreo del proceso
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Preguntas del Auditor:Para todos los procesos: - ¿Qué procesos de producción afectan la calidad del producto?
- Los procesos que afectan la calidad del producto, ¿se encuentran controlados?
- ¿Qué instrucciones de trabajo se utilizan para el control de los procesos?
- ¿Cómo se asegura que el equipo involucrado en el proceso y la instalación cumple con las condiciones de operación?
- ¿Existen requerimientos de estándares o códigos externos que se deben cumplir? (Salud, seguridad, medio ambiente)
- ¿Se han identificado las características del proceso que son críticas para cada uno de los requerimientos de calidad del producto?
- ¿Los criterios de desempeño del personal que son críticos para la calidad del producto se encuentran identificados y controlados?
Para los procesos especiales:
- ¿Cómo se identifican los procesos especiales?
- ¿Se monitorean los procesos especiales?
- ¿Que requerimientos especiales conducen el proceso?
- ¿Se mantienen registros adecuados de los procesos especiales, el equipo y el personal de soporte?
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