CONTROL DEL DISEÑO

Alcance

Etapa	Nombre	Descripción
1	Planificación	Elaboración de planes que incluyan: la descripción de cada actividad de diseño, desarrollo y verificación las responsabilidades identificadas y asignadas para cada actividad las interrelaciones entre los diferentes grupos de diseño y desarrollo los lazos de comunicación la información necesaria que se debe documentar, transmitir y revisar regularmente Los planes deben ser actualizados a medida que el diseño evoluciona.
2	Entrada del Diseño	La entrada del diseño incluye: los requerimientos del diseño identificados, documentados y revisados la resolución de los requisitos incompletos, ambiguos o antagónicos los requisitos estatutarios o reglamentarios que sean aplicables La entrada del diseño debe tomar en cuenta las revisiones al contrato.
3	Salida del Diseño	El producto del diseño debe: cumplir los requisitos de entrada contener o hacer referencia a los criterios de aceptación cumplir con los requisitos o estándares regulatorios identificar las características que sean cruciales para la seguridad y el desempeño. (Operación, almacenamiento, manejo, mantenimiento y disposición) funcionar apropiadamente contener la documentación requerida
4	Verificación	Aseguramiento de que la salida del diseño cumple con los requerimientos de la entrada Registros de los cambios y modificaciones

El proceso de control del diseño

• permite una mejora continua por ser un sistema de lazo cerrado
• está conducido en cada etapa por las necesidades del cliente
• proporciona realimentación al cliente

Documentos y registros requeridos para esta sección:

En...	Hay que incluir información acerca de...
... los documentos	el sistema de control del diseño, sus responsabilidades y procedimientos el sistema de verificación del diseño, sus responsabilidades y procedimientos los requerimientos de la entrada del diseño (especificaciones) la salida del diseño el sistema del control de cambios, sus responsabilidades y procedimientos
En...	Hay que incluir información acerca de...
... los registros de calidad	las comunicaciones y las interfaces entre los grupos de trabajo la revisión de la entrada y su aprobación los resultados de la verificación de la salida las revisiones los cambios y los resultados de la verificación de dichos cambios las aprobaciones de los cambios

Preguntas del Auditor:

PLANIFICACIÓN

• ¿Cuál es el proceso para el control y la verificación del diseño de productos?
• ¿Se usa este proceso para todos los diseños de productos?
• ¿Los planes del proyecto identifican claramente las responsabilidades del diseño y el desarrollo?
• ¿Se revisan los planes del proyecto a medida que evoluciona el diseño?
• ¿Se identifican claramente las actividades de verificación del diseño y el desarrollo?
• ¿Las personas que realizan la verificación están debidamente calificadas y reciben los recursos adecuados?
• ¿Están identificadas las interfaces entre los grupos de diseño y desarrollo?
• ¿Cómo se manejan las comunicaciones entre los grupos?

ENTRADA DEL DISEÑO

• ¿Se identifican claramente los requerimientos del producto y del proyecto?
• ¿Cómo se revisa que los requerimientos son adecuados?
• ¿Cómo se resuelven los conflictos entre los requerimientos?

SALIDA DEL DISEÑO

• ¿Está de acuerdo con la entrada del diseño?
• ¿Contiene referencias claras de los criterios de aceptación?
• ¿Esta conforme con las regulaciones existentes?
• ¿Identifica claramente las características del diseño cruciales para el funcionamiento apropiado y seguro del producto?

VERIFICACIÓN DEL DISEÑO

• ¿Se han identificado los criterios para la verificación del diseño?
• ¿Se han definido las responsabilidades de verificación?
• ¿Cómo logra la verificación determinar que la salida del diseño está de acuerdo con la entrada?
• ¿Cómo se registran las modificaciones?