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Página 4 de 22 SISTEMA DE CALIDAD Alcance- Establecer, documentar y mantener un Sistema de Calidad para asegurar que el producto cumpla con los requisitos especificados.
- Un Manual de Calidad debe definir la estructura general de la documentación.
Etapa
| Descripción
| 1
| El sistema de calidad cumple con los requerimientos del Estándar | 2
| La documentación del Sistema de Calidad está de acuerdo con estos requerimientos | 3
| Esta documentación está implantada efectivamente en la operación día a día del Sistema de Calidad |
Procedimientos del Sistema de Calidad Planificación de la calidad- Dar consideración a las siguientes actividades para cumplir los requisitos especificados de los productos, los proyectos o los contratos:
- elaborar los planes de calidad
- identificación y adquisición de: controles, procesos, equipos, accesorios, recursos y habilidades necesarios para lograr la calidad requerida.
- Asegurar la compatibilidad del diseño, el proceso de producción, la instalación, el servicio, los procedimientos de inspección y ensayo y la documentación.
- Actualizar el control de calidad, las técnicas de inspección y ensayo y el desarrollo de nueva instrumentación.
- Identificar requisitos de medición que impliquen desarrollar nuevas capacidades.
- Identificar la verificación adecuada a ciertas etapas de la elaboración del producto.
- Aclarar las normas de aceptabilidad para todas las características y requisitos, aún para aquellos que tienen un elemento subjetivo.
- Identificar y elaborar registros de calidad.
Documentos y registros requeridos para esta sección:| En... | Hay que incluir información acerca de... | ... los documentos
| - el Manual de Calidad
- los planes de calidad para productos que no son rutinariamente parte del proceso
- los documentos que soportan el Sistema de Calidad
- los formatos que se utilizan
| ... los registros de calidad
| - los registros que exige el Manual de Calidad
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Preguntas del Auditor:DOCUMENTOS- ¿Existe un Manual de Calidad documentado?
- ¿Se encuentran los procedimientos del Sistema de Calidad y las instrucciones de trabajo en el sitio de trabajo?
- ¿Se utilizan Planes de Calidad documentados cuando es necesario?
- ¿Los documentos cubren todos los requerimientos del Estándar?
- ¿El Sistema de Calidad opera de acuerdo a la documentación?
- ¿Se han identificado y recolectado todos los registros de calidad necesarios?
IDENTIFICACIÓN DE REQUERIMIENTOS- ¿Se han identificado todos los controles, procesos, equipos de inspección, herramientas, recursos de producción y habilidades personales necesarios?
- ¿Se encuentran en el lugar de trabajo?
- ¿Cómo se determina la necesidad de nuevas técnicas de control de calidad o de inspección y ensayo?
- ¿Cómo se determinan los requerimientos de medición?
- ¿Están identificados los estándares de aceptabilidad ya sean analíticos o subjetivos?
- ¿Cómo se determina la compatibilidad entre el diseño, el proceso de producción, la instalación, la inspección y la documentación?
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